Kit Ujian Kendiri Covid-19 Jenama Genrui Diakui Keluarkan Keputusan Tidak Tepat. Beberapa Negara Eropah Tarik Balik Penggunaan Kit Itu

21/04/2022 11:09 AM

Benarkah...

Kit ujian pengesanan Covid-19 jenama Genrui yang digunakan pelakon Aaron Aziz serta orang awam mengelirukan kerana menunjukkan keputusan yang tidak tepat.

Sumber : Facebook & WhatsApp / Mac 2022

Hasil

Kit berkenaan telah ditarik balik kelulusan di beberapa negara luar ekoran peningkatan kes keputusan ujian yang tidak tepat.

Penyelidik : Suziy C. Mat

SEKILAS FAKTA

  • Kit ujian kendiri jenama Genrui digunakan Datuk Aaron Aziz dan beberapa pengguna lain tunjukkan keputusan tidak tepat.
  • Beberapa negara di Eropah telah menarik semula kelulusan kit keluaran syarikat farmaseutikal China Genrui Biotech itu berikutan peningkatan dalam keputusan positif palsu.
  • Agensi Pengawalseliaan Produk Kesihatan (HPRA) Eropah menarik semula produk kit ujian jenama Genrui selepas pengilang mengenal pasti terdapat isu berkaitan pencemaran.
  • Setakat ini kit ujian kendiri Covid-19 jenama Genrui masih memiliki perakuan MDA.

 


Sumber: Foto Bernama

 

LATAR BELAKANG

Sudah menjadi kebiasaan ketika ini apabila kita dilaporkan mengenai usaha-usaha setiap negara dalam berhadapan pandemik Covid-19.

Pelbagai langkah berjaga-jaga sudah dan sedang diambil bagi mengawal penularan virus berbahaya ini, termasuklah di Malaysia.

Antaranya apabila Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) mula memperkenalkan serta menggalakkan penggunaan kit ujian kendiri Covid-19.

Walaupun tidak diwajibkan, namun ramai yang melakukannya atas usaha sendiri dalam memastikan status risiko Covid-19 diri masing-masing.

Ia juga sebagai langkah berjaga-jaga bagi melindungi diri dan orang sekeliling kita.

Tapi baru-baru ini timbul pula cerita di media sosial apabila ada yang mendakwa ujian saringan Covid-19 yang dibuat menggunakan kit ujian kendiri itu menunjukkan keputusan berbeza dan tidak tepat.

Lebih hangat lagi apabila pelakon terkenal Aaron Aziz turut memuat naik isu yang sama di Instagram beliau.

Perkongsian daripada Aaron yang mempunyai lebih 3.3 juta pengikut di Instagram itu pastinya menarik perhatian ramai termasuk banyak media tampil melaporkan isu itu.

Biar MyCheck semak untuk anda terlebih dahulu ya!

 

MENGENAI DAKWAAN

 


Sumber: Portal OHBULAN!

 

MyCheck menerima satu dakwaan hasil keputusan kit ujian kendiri Covid-19 berbeza dan tidak tepat.

Dakwaan tersebut dimuat naik oleh pelakon terkenal Aaron Aziz di Instagramnya.

Aaron meluahkan rasa keliru mengenai keputusan ujian Covid-19 yang dilakukannya kerana didapati berubah-ubah daripada positif kepada negatif.

Pelakon itu turut mempersoalkan mengapakah hasil ujian kendiri yang dibuat beliau boleh bertukar-tukar?

Bagaimana perkara ini boleh berlaku dan adakah individu lain juga pernah mengalami perkara serupa?

 

APA YANG KAMI TEMUI

Bagi menjawab dakwaan tersebut, kami perlu tahu adakah individu lain juga pernah mengalami keadaan sama apabila kit ujian kendiri yang digunakan menunjukkan keputusan yang mengelirukan?

Maka MyCheck membuat carian rawak menerusi enjin Google dengan kata kunci ‘kit ujian kendiri tidak tepat’.

Ternyata hasil carian tersebut menunjukkan banyak pihak telah menyuarakan kekeliruan berhubung hasil ujian Covid-19 yang dilakukan sendiri seperti yang didakwa.

 


Sumber: Google

 

Selain itu kami difahamkan bahawa isu ini turut mendapat perhatian dalam kalangan warganet terutama para peminat aktor tersebut.

Semakan kami mendapati rata-rata mereka turut berkongsi pengalaman masing-masing yang pernah berdepan hasil ujian kendiri Covid-19 yang ‘kejap positif kejap negatif’.

 


Sumber: Instagram @aarondwiaziz

 

Perlu Atau Tidak Guna Kit Ujian Kendiri Covid-19?

Sebelum kami teruskan semakan, ada baiknya kita fahami terlebih dahulu apa sebenarnya kit ujian kendiri Covid-19 dan keperluannya.

Menurut kenyataan rasmi Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) bertarikh 14 Julai 2021, penggunaan kit ujian kendiri Covid-19 oleh orang awam adalah perlu dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan Covid-19 sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.

Namun penggunaan kit ujian ini tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR).

Ia hanya  boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan Covid-19 mereka dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.

Selain itu, orang ramai tidak wajib untuk mendapatkan kit ujian kendiri di rumah kerana ujian ini dilakukan atas usaha individu itu sendiri dalam memastikan status kesihatan diri masing-masing.

 

Waktu Sesuai Guna Kit Ujian Kendiri

Jika anda mahu membuat saringan Covid-19 menggunakan kit ujian kendiri di rumah, ada beberapa aspek yang perlu anda tahu.

Seorang doktor perubatan, Dr Izzar Anwari menjelaskan waktu yang sesuai membuat ujian kendiri Covid-19 menggunakan kit ujian antigen (RTK-AG) ialah apabila anda tahu anda merupakan kontak rapat kepada mereka yang positif Covid-19.

Menurut Dr Izzar lagi, apa yang kita perlu faham adalah terdapat dua faktor penting dalam memberi keputusan ujian kendiri yang tepat iaitu hari ujian dibuat dan viral load.

Ujian kendiri ini bergantung kepada tempoh jangkitan semasa sampel diambil.

Ia dinilai dengan kadar sensitiviti yang sederhana ke tinggi'. Jadi waktu terbaik untuk membuat ujian kendiri adalah semasa viral load itu tinggi.

Jika tidak cukup tinggi, ujian kendiri tu tak dapat mengesan virus dan akan menunjukkan keputusan negatif walaupun individu itu sebenarnya positif.

Jadi, macam mana kita hendak tahu bilakah kadar virus yang ada itu tinggi?

Jawapannya adalah dalam tempoh antara tiga ke lima hari selepas didapati terdedah kepada individu yang positif, inilah waktu yang paling sesuai untuk melakukan ujian kendiri.

 

Berbeza Dengan Kes Aaron Apabila RTK Positif Namun PCR Negatif

Dalam situasi Aaron, lain pula keadaannya apabila ujian yang dibuat menggunakan kit ujian kendiri mengeluarkan keputusan positif namun apabila melakukan ujian PCR keputusannya adalah negatif.

Apa yang menarik perhatian kami adalah jenama kit ujian kendiri yang digunakan aktor itu.

Pelakon itu ada menyatakan yang beliau menggunakan kit ujian kendiri jenama Genrui.

 


Sumber: Instagram @aarondwiaziz

 

Ada warganet yang mendakwa jenama kit ujian yang digunakan Aaron memang ‘tidak tepat’ serta sudah ramai yang terkeliru dengan keputusan ujian mereka.

Dalam perkongsian Dr Izzar juga beliau ada menasihati orang ramai supaya membeli dan menggunakan kit ujian yang mendapat perakuan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA).

 


Sumber: Google

 

Kit Ujian Kendiri Diperakui MDA

Oleh kerana pelakon itu sudah menyatakan jenama kit ujian kendiri yang digunakan beliau, kami semak sama ada jenama yang digunakan itu mendapat perakuan MDA atau sebaliknya.

Hasil carian kami di laman web rasmi MDA mendapati kit ujian kendiri COVID-19 jenama Genrui yang digunakan Aaron memperoleh perakuan MDA.

 


Sumber: Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

 

Jika ada perakuan serta memperoleh kelulusan bersyarat MDA, seharusnya kit ujian itu tiada masalah untuk digunakan.

Namun masih belum jelas di sini mengapakah dakwaan keputusan ujian pengguna kit jenama berkenaan berubah-ubah.

MyCheck seterusnya cuba mencari maklumat lanjut kalau-kalau ada pihak berkaitan yang telah memberi maklumat kepada persoalan ini.

 

Kit Ujian Jenama Genrui Beri Keputusan ‘Positif Palsu’

Ya! Kami menemukan maklumat yang kami cari.

Semakan kami mendapati beberapa laporan portal antarabangsa menyatakan kit ujian kendiri jenama berkenaan bermasalah.

Antara maklumat yang kami semak melaporkan Sepanyol telah menjadi negara Eropah terbaharu yang menarik semula kelulusan kit ujian antigen COVID-19 yang dihasilkan oleh syarikat farmaseutikal China Genrui Biotech berikutan peningkatan dalam keputusan positif palsu.

Seterusnya portal irishtimes.com melaporkan pihak pengawal selia peranti perubatan negara itu sedang memeriksa laporan positif palsu daripada salah satu ujian antigen pantas yang paling biasa digunakan untuk COVID-19.

Difahamkan HPRA telah menerima beberapa laporan daripada profesional perubatan dan orang awam mengenai prestasi ujian antigen Genrui.

Agensi itu kini sedang membuat semakan susulan dengan pengilang kit ujian jenama tersbut untuk menyiasat perkara itu.

Menurut portal Raidió Teilifís Éireann (RTE), HPRA telah mengeluarkan notis keselamatan tentang penarikan balik produk bagi dua kumpulan (batches) keluaran kit ujian antigen pantas COVID-19 jenama Genrui.

Pengilang telah mengenal pasti isu yang berkaitan dengan pencemaran bahan pelarut sampel untuk dua kumpulan pengeluaran - 20211008 dan 20211125.

HPRA menerima lebih 1,350 laporan daripada pengguna mengenai keputusan positif palsu yang dikaitkan dengan penggunaan kit ujian kendiri jenama Genrui.

 

MDA Batal Kelulusan Dua Kit Ujian Kendiri Covid-19

Menyentuh topik sama, MyCheck ingin membawa perhatian pembaca kepada isu kit ujian kendiri Covid-19 yang ditarik balik penggunaannya di Malaysia.

Ini kerana pada 11 April lepas, dua jenama kit ujian kendiri Covid-19 dibatalkan kelulusan bersyarat kerana gagal mematuhi syarat kelulusan yang diberikan MDA.

Dua kit yang dimaksudkan adalah :

  • Jenama Deepblue oleh Innovac Technology Sdn Bhd
  • Jenama Wiz Biotech oleh Conan Medical Technology Berhad

Oleh itu, suka kami pesan kepada para pengguna agar lebih peka dalam memilih alat ujian dan pilihlah kit yang diluluskan MDA.

 

KESIMPULAN

Berdasarkan maklumat yang telah kami semak, kit ujian kendiri jenama Genrui yang digunakan Aaron dan pengguna lain sehingga mereka mendapat hasil ujian tidak tepat dan bertukar-tukar, masih memiliki kelulusan MDA buat masa ini.

Ia tidak berada dalam senarai pembatalan kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri yang dijual di negara ini.

Justeru kami tidak dapat pastikan kaitan isu penarikan alat ujian di pasaran negara luar dengan kit ujian jenama Genrui yang terdapat di pasaran tempatan.

Apa pun nasihat kami jika anda masih tidak pasti dengan keputusan selepas ujian kendiri Covid-19, anda perlu mengambil ujian saringan semula atau merujuk kepada doktor untuk membuat ujian RT-PCR yang memberikan hasil lebih tepat.

-- MYCHECK.MY --

 

RUJUKAN

1.Abang sekarang keliru gila!- Aaron Aziz - Utusan Digital

2.“Selepas 6 Jam Negatif Pulak”- Test Kit Covid-19 Barubah Dari Positif, Aaron Aziz Buat Ujian PCR | Gempak

3.Aaron Aziz positif Covid-19 selepas jadi kontak rapat

4.COVID-19: Ramai keliru dapat keputusan ujian berbeza I Doktor kongsi self test kit yang lebih tepat I Ohmedia

5.Adakah Anda Perlu Menyimpan Kit Ujian Kendiri COVID-19 Di Rumah?

6.Pesakit keliru dengan result rtk untuk confirm kan saya adakah betul2 positif atau negatif

7.Tak Sangka! Rupanya Ramai Masih Keliru Cara Sebenar Baca Keputusan Kit Ujian Kendiri COVID-19

8.Dr Izzar Beritahu Bila Patut Buat Ujian Kit Kendiri Covid-19, Bila 'Close Contact' & Cara Baca Keputusan - Rapi

9.Datuk Aaron Aziz Keliru Keputusan Ujian Covid-19 Bertukar-Tukar – 'Aku Positif Ke Negatif Ni? Virus Main Chak Chak'

10.SELF-TEST COVID-19 TEST KIT FOR CONDITIONAL APPROVAL (APPROVED) - Medical Device Authority (MDA)

11.2 kit ujian kendiri COVID-19 dibatal kelulusan

12.Senarai Kit Ujian Kendiri COVID-19 Yang Mendapat Kelulusan Bersyarat Daripada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, Kementerian Kesihatan Malaysia

13.Spain becomes the latest country to remove Genrui COVID antigen tests after false positives spike | Euronews

14.Reports of false positives from Genrui antigen test to be examined by regulator

15.Some Genrui antigen tests recalled due to contamination

16.Covid-19: Ketepatan teknik RT-PCR punca harga ujian mahal 

17.MDA keluar 44 surat amaran ke atas syarikat jual kit ujian kendiri tidak berdaftar 

© 2020 MyCheck. Hak Cipta Terpelihara.